SARS-COV-2-Virus-Antigen-Heim-Test
Produktname
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2-Virus-Antigen-Detektionskit (kolloidale Goldmethode) -nasal
Zertifikat
CE1434
Epidemiologie
Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) ist eine Lungenentzündung, die durch Infektion mit einem neuartigen Coronavirus verursacht wird, der als schweres akutes Atmungssyndrom Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet wird. SARS-COV-2 ist ein neuartiges Coronavirus in der β-Gattung, umhüllte Partikel in rund oder oval, mit einem Durchmesser von 60 nm bis 140 nm. Mensch ist im Allgemeinen anfällig für SARS-COV-2. Die Hauptinfektionsquellen sind die bestätigten CoVID-19-Patienten und asymptomatischen Träger von SARSCOV-2.
Klinische Studie
Die Leistung des Antigen-Erkennungskits wurde bei 554 Patienten von Nasenabstrichen bewertet, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Einsetzen des Symptoms im Vergleich zum RT-PCR-Assay von symptomatischen Verdächtigen von Covid-19 gesammelt wurden. Die Leistung des SARS-CoV-2 AG-Testkits lautet wie folgt:
| SARS-COV-2-Virusantigen (Investigationsreagenz) | RT-PCR-Reagenz | Gesamt | |
| Positiv | Negativ | ||
| Positiv | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Gesamt | 104 | 450 | 554 |
| Empfindlichkeit | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Spezifität | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Gesamt | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Technische Parameter
| Lagertemperatur | 4 ℃ -30 ℃ |
| Probentyp | Nasenabstrichproben |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Hilfsinstrumente | Nicht erforderlich |
| Zusätzliche Verbrauchsmaterialien | Nicht erforderlich |
| Erkennungszeit | 15-20 Minuten |
| Spezifität | Es gibt keine Kreuzreaktivität mit Krankheitserregern wie menschlichem Coronavirus (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), neuartiger Influenza A. H1N1 (2009), saisonaler Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Atemweg Syncytial -Virus A/B, Parainfluenzavirus (1, 2 und 3), Rhinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Arbeitsfluss
1. Probenahme
●Setzen Sie vorsichtig die gesamte weiche Spitze des Tupfes (normalerweise 1/2 bis 3/4 Zoll) in ein Nasenloch mit mittlerem Druck ein und reiben Sie den Tupfer gegen alle Innenwände Ihres Nasenlochs. Machen Sie mindestens 5 große Kreise. Und jedes Nasenloch muss etwa 15 Sekunden lang ausgetauscht werden. Wenn Sie denselben Tupfer verwenden, wiederholen Sie dieselbe in Ihrem anderen Nasenloch.
●Probe auflösen.Tauchen Sie den Tupfer vollständig in die Probenextraktionslösung; Brechen Sie den Tupferstab am Bruchpunkt und lassen Sie das weiche Ende im Röhrchen. Schrauben Sie die Kappe an, invertieren Sie sie 10 Mal und legen Sie das Rohr an einem stabilen Ort.
2. Führen Sie den Test durch
Geben Sie 3 Tropfen der verarbeiteten extrahierten Probe in das Probenloch der Erkennungskarte und schrauben Sie die Kappe.
3.. Lesen Sie das Ergebnis (15-20 Minuten)
