SARS-CoV-2 Virus Antigen – Heimtest
Produktname
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2-Virusantigen-Nachweiskit (kolloidale Goldmethode) – nasal
Zertifikat
CE1434
Epidemiologie
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Lungenentzündung, die durch eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom) verursacht wird. SARS-CoV-2 ist ein neuartiges Coronavirus der Gattung β, das runde oder ovale Partikel mit einem Durchmesser von 60 nm bis 140 nm umhüllt. Der Mensch ist grundsätzlich anfällig für SARS-CoV-2. Die Hauptinfektionsquellen sind bestätigte COVID-19-Patienten und asymptomatische Träger von SARS-CoV-2.
Klinische Studie
Die Leistung des Antigen Detection Kits wurde bei 554 Patienten anhand von Nasenabstrichen von symptomatischen COVID-19-Verdachtspersonen innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn im Vergleich zum RT-PCR-Test bewertet. Die Leistung des SARS-CoV-2 Ag Test Kits ist wie folgt:
| SARS-CoV-2-Virusantigen (Untersuchungsreagenz) | RT-PCR-Reagenz | Gesamt | |
| Positiv | Negativ | ||
| Positiv | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Gesamt | 104 | 450 | 554 |
| Empfindlichkeit | 93,27 % | 95,0 % KI | 86,62 % – 97,25 % |
| Spezifität | 100,00 % | 95,0 % KI | 99,18 % bis 100,00 % |
| Gesamt | 98,74 % | 95,0 % KI | 97,41 % – 99,49 % |
Technische Parameter
| Lagertemperatur | 4℃-30℃ |
| Probentyp | Nasenabstrichproben |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Hilfsinstrumente | Nicht erforderlich |
| Zusätzliche Verbrauchsmaterialien | Nicht erforderlich |
| Erkennungszeit | 15-20 Minuten |
| Spezifität | Es besteht keine Kreuzreaktivität mit Krankheitserregern wie dem menschlichen Coronavirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), der neuen Influenza A H1N1 (2009), der saisonalen Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), der Influenza B (Yamagata, Victoria), dem Respiratorischen Synzytialvirus A/B, dem Parainfluenzavirus (1, 2 und 3), dem Rhinovirus (A, B, C) und dem Adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Arbeitsablauf
1. Probenahme
●Führen Sie die weiche Spitze des Tupfers (normalerweise 1,25 bis 1,9 cm) vorsichtig in ein Nasenloch ein. Reiben Sie mit mittlerem Druck an der gesamten Innenwand Ihres Nasenlochs. Machen Sie mindestens fünf große Kreise. Jedes Nasenloch muss etwa 15 Sekunden lang abgetupft werden. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
●Probenauflösung.Tauchen Sie den Tupfer vollständig in die Probenextraktionslösung. Brechen Sie den Tupferstab an der Sollbruchstelle ab, sodass das weiche Ende im Röhrchen verbleibt. Schrauben Sie die Kappe auf, drehen Sie das Röhrchen 10-mal um und stellen Sie es an einen stabilen Ort.
2. Führen Sie den Test durch
Geben Sie 3 Tropfen der verarbeiteten extrahierten Probe in die Probenöffnung der Erkennungskarte und schrauben Sie die Kappe fest.
3. Lesen Sie das Ergebnis ab (15–20 Minuten)
