SARS-CoV-2-Virus-Antigen – Heimtest

Kurzbeschreibung:

Dieser Test dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in Nasenabstrichproben. Er ist für die rezeptfreie Anwendung zu Hause zur Selbsttestung vorgesehen. Geeignet sind selbst entnommene Nasenabstriche aus dem vorderen Nasenbereich (Nasenlöcher) von Personen ab 15 Jahren mit Verdacht auf COVID-19 sowie Nasenabstriche, die von Erwachsenen bei Personen unter 15 Jahren mit Verdacht auf COVID-19 entnommen wurden.

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Produktdetails

Produkt-Tags

Produktname

HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2-Virusantigen-Nachweiskit (kolloidale Goldmethode) – nasal

Zertifikat

CE1434

Epidemiologie

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Lungenentzündung, die durch eine Infektion mit einem neuartigen Coronavirus namens Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. SARS-CoV-2 ist ein neuartiges Coronavirus der Gattung β mit umhüllten, runden oder ovalen Partikeln mit einem Durchmesser von 60 bis 140 nm. Menschen sind im Allgemeinen für SARS-CoV-2 empfänglich. Hauptinfektionsquellen sind bestätigte COVID-19-Patienten und asymptomatische SARS-CoV-2-Träger.

Klinische Studie

Die Leistungsfähigkeit des Antigen-Nachweiskits wurde an 554 Patienten mit Nasenabstrichen, die innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn von symptomatischen COVID-19-Verdachtsfällen entnommen wurden, im Vergleich zum RT-PCR-Test evaluiert. Die Leistungsfähigkeit des SARS-CoV-2-Ag-Testkits ist wie folgt:

SARS-CoV-2-Virusantigen (Prüfreagenz)	RT-PCR-Reagenz		Gesamt
SARS-CoV-2-Virusantigen (Prüfreagenz)	Positiv	Negativ	Gesamt
Positiv	97	0	97
Negativ	7	450	457
Gesamt	104	450	554

Empfindlichkeit	93,27 %	95,0 %-KI	86,62 % – 97,25 %
Spezifität	100,00 %	95,0 %-KI	99,18 % – 100,00 %
Gesamt	98,74 %	95,0 %-KI	97,41 % – 99,49 %

Technische Parameter

Lagertemperatur	4℃-30℃
Probenart	Nasenabstrichproben
Haltbarkeit	24 Monate
Hilfsinstrumente	Nicht erforderlich
Zusätzliche Verbrauchsmaterialien	Nicht erforderlich
Erkennungszeit	15-20 Minuten
Spezifität	Es besteht keine Kreuzreaktivität mit Krankheitserregern wie humanen Coronaviren (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), neuartiger Influenza A H1N1 (2009), saisonaler Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), Influenza B (Yamagata, Victoria), Respiratorischem Synzytialvirus A/B, Parainfluenzavirus (1, 2 und 3), Rhinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55).

Arbeitsablauf

1. Probenahme
●Führen Sie die gesamte weiche Spitze des Wattestäbchens (normalerweise 1,25 bis 2 cm) vorsichtig in ein Nasenloch ein. Reiben Sie das Wattestäbchen mit mäßigem Druck an der gesamten Naseninnenwand entlang. Machen Sie mindestens fünf große Kreise. Jedes Nasenloch sollte etwa 15 Sekunden lang abgetupft werden. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Wattestäbchen im anderen Nasenloch.

●Probe wird aufgelöst.Tauchen Sie den Tupfer vollständig in die Probenextraktionslösung. Brechen Sie den Tupfer an der Bruchstelle ab, sodass das weiche Ende im Röhrchen verbleibt. Schrauben Sie den Deckel fest, drehen Sie das Röhrchen zehnmal um und stellen Sie es an einen stabilen Ort.

2. Führen Sie den Test durch.
Geben Sie 3 Tropfen der aufbereiteten, extrahierten Probe in die Probenöffnung der Nachweiskarte und schrauben Sie den Deckel zu.