Wir freuen uns, die Zertifizierung des Medical Device Single Audit Program (#MDSAP) bekannt zu geben. MDSAP unterstützt die kommerzielle Zulassung unserer Produkte in fünf Ländern: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA.
MDSAP ermöglicht die Durchführung einer einzigen behördlichen Prüfung des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers, um die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Dies ermöglicht eine angemessene behördliche Aufsicht über die Qualitätsmanagementsysteme der Medizinproduktehersteller und minimiert gleichzeitig den Regulierungsaufwand für die Branche. An dem Programm sind derzeit die australische Therapeutic Goods Administration, die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie die Pharmaceutical and Medical Devices Agency und das Center for Devices and Radiological Health der US-amerikanischen Food and Drug Administration beteiligt.
Veröffentlichungszeit: 13. April 2023