Wir freuen uns, die Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bekanntzugeben. MDSAP unterstützt die Marktzulassung unserer Produkte in fünf Ländern: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA.
Das MDSAP-Programm ermöglicht die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers, um die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Dies gewährleistet eine angemessene Aufsicht über die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern und minimiert gleichzeitig den bürokratischen Aufwand für die Branche. Das Programm umfasst derzeit die australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration), die brasilianische Gesundheitsbehörde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Health Canada, das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (Pharmaceutical and Medical Devices Agency) und das Center for Devices and Radiological Health der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA).
Veröffentlichungsdatum: 13. April 2023