Wir freuen uns, den Erhalt einer Einzelprüfprogramm -Zertifizierung von Medical Device (#MDSAP) bekannt zu geben. MDSAP wird kommerzielle Genehmigungen für unsere Produkte in den fünf Ländern unterstützen, darunter Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA.
MDSAP ermöglicht die Durchführung einer einzigen regulatorischen Prüfung des Qualitätsmanagementsystems eines medizinischen Herstellers, um die Anforderungen mehrerer regulatorischer Gerichtsbarkeiten oder Behörden zu erfüllen, die eine angemessene regulatorische Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme der Medizinprodukte ermöglichen und gleichzeitig die regulatorische Belastung der Branche minimieren. Das Programm vertritt derzeit die Australiens Therapeutic Goods Administration, das brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, das japanische Ministerium für Gesundheits-, Arbeits- und Sozial- und Pharma- und Medizinprodukt -Agentur sowie das Zentrum für Geräte und die Gesundheit der US -amerikanischen Arzneimittelverwaltung und radiologische Gesundheit.
Postzeit: Apr-13-2023