1. Signifikanz des Nachweises
Gruppe-B-Streptokokken (GBS) besiedeln normalerweise die Vagina und den Enddarm von Frauen und können durch vertikale Übertragung von der Mutter auf das Kind zu einer frühen invasiven Infektion (GBS-EOS) bei Neugeborenen führen. Sie sind die Hauptursache für neonatale Pneumonie, Meningitis, Sepsis und sogar Todesfälle. Im Jahr 2021 empfahl der Expertenkonsens der Chinesischen Gesellschaft für Mütter- und Kindergesundheit zum klinischen Management von Risikoneugeborenen mit früh einsetzender Infektion im selben Zimmer wie Mutter und Kind, dass ein GBS-Screening 35–37 Wochen vor der Geburt und eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe (IAP) wirksame Maßnahmen zur Prävention von GBS-EOS bei Neugeborenen darstellen.
2. Herausforderungen für aktuelle Erkennungsmethoden
Vorzeitiger Blasensprung (PROM) bezeichnet das Platzen der Fruchtblase vor dem Einsetzen der Wehen und ist eine häufige Komplikation in der Perinatalperiode. Durch den Blasensprung kann sich das GBS-Bakterium in der Vagina der Gebärenden leichter nach oben ausbreiten und eine intrauterine Infektion verursachen. Das Infektionsrisiko ist direkt proportional zur Bakterienkonzentration zum Zeitpunkt des Blasensprungs (über 50 % der Schwangeren gebären innerhalb von ein bis zwei Stunden nach dem Blasensprung).
Die bestehenden Detektionsmethoden können die Anforderungen an Aktualität (< 1 Stunde), Genauigkeit und GBS-Erkennung auf Abruf während der Lieferung nicht vollständig erfüllen.
| Detektionsinstrumente | Bakterienkultur | Kulturzeit: 18-24 UhrFalls der Arzneimittelempfindlichkeitstest positiv ausfällt: Erhöhung um 8-16 Stunden | 60 % positive Nachweisrate; während des Probenahmevorgangs ist es anfällig für Bakterien wie Enterococcus faecalis im Bereich der Vagina und des Anus, was zu falsch negativen / falsch positiven Ergebnissen führt. |
| Immunochromatographie | Detektionszeit: 15 Minuten. | Die Empfindlichkeit ist gering, und es kommt leicht zu Fehlalarmen, insbesondere wenn die Bakterienmenge gering ist; dann ist die Erkennung schwierig, und die Richtlinien sind weniger empfehlenswert. | |
| PCR | Detektionszeit: 2-3 Stunden | Die Nachweiszeit beträgt mehr als 2 Stunden, und das PCR-Gerät muss chargenweise getestet werden, sodass eine Nachverfolgung des Tests nicht möglich ist. |
3. Produkt-Highlights von Makro- und Mikrotests
Schnelle Erkennung: Dank der patentierten Methode der enzymatischen Verdauungssonde mit konstanter Temperaturverstärkung erfahren positive Patienten das Ergebnis bereits nach 5 Minuten.
Nachweis jederzeit, keine Wartezeit: Das Gerät ist mit einem Nukleinsäureamplifikationsanalysator Easy Amp mit konstanter Temperatur ausgestattet, und die vier Module arbeiten unabhängig voneinander. Die Proben werden bei ihrem Eintreffen untersucht, sodass keine Wartezeit auf die Proben besteht.
Mehrere Probenarten: Vaginalabstrich, Rektalabstrich oder gemischter Vaginalabstrich können nachgewiesen werden, was der Empfehlung der GBS-Leitlinien entspricht, die positive Nachweisrate verbessert und die Fehldiagnoserate verringert.
Hervorragende Ergebnisse: Klinische Verifizierung in mehreren Zentren mit großer Stichprobe (> 1000 Fälle), Sensitivität 100 %, Spezifität 100 %.
Offenes Reagenz: kompatibel mit den gängigen Fluoreszenz-quantitativen PCR-Geräten.
4. Produktinformationen
| Produktnummer | Produktname | Spezifikation | Registrierungszertifikatsnummer |
| HWTS-UR033C | Nukleinsäure-Nachweiskit für Streptokokken der Gruppe B (Enzymatische Sonden-Isotherme Amplifikation) | 50 Tests/Kit | Maschinenregistrierung in China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-Kanal) | Maschinenregistrierung in China 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-Kanal) | |||
| HWTS-EQ009 |
Veröffentlichungsdatum: 07.03.2024