Nukleinsäure-Nachweiskit für Streptokokken der Gruppe B (Enzymatische isotherme Sondenamplifikation)
1.Erkennungsbedeutung
Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind normalerweise in der Vagina und im Rektum von Frauen besiedelt, was durch vertikale Übertragung von der Mutter auf das Kind zu einer frühen invasiven Infektion (GBS-EOS) bei Neugeborenen führen kann und die Hauptursache für neonatale Lungenentzündung, Meningitis, Septikämie usw. ist auch Tod.Im Jahr 2021 schlug der Expertenkonsens der China Maternal and Child Health Association zum klinischen Management von Hochrisiko-Neugeborenen mit früh einsetzender Infektion im selben Raum von Müttern und Säuglingen vor, dass ein GBS-Screening 35–37 Wochen vor der Entbindung und eine intrapartale Antibiotikaprävention (IAP) durchgeführt werden sollten ) waren wirksame Maßnahmen zur Vorbeugung von GBS-EOS bei Neugeborenen.
2. Herausforderungen, mit denen aktuelle Erkennungsmethoden konfrontiert sind
Unter vorzeitigem Blasensprung (PROM) versteht man den Blasensprung vor der Geburt, eine häufige Komplikation in der Perinatalperiode.Vorzeitiger Blasensprung Aufgrund des Blasensprungs ist es wahrscheinlicher, dass sich GBS in der Vagina gebärfähiger Frauen nach oben ausbreitet, was zu einer intrauterinen Infektion führt.Das Infektionsrisiko steht in direktem Verhältnis zum Wachstum zum Zeitpunkt des Blasensprungs (> 50 % der schwangeren Frauen gebären innerhalb von 1–2 Stunden nach dem Blasensprung, oder sogar 1–2 Stunden).
Die vorhandenen Erkennungsmethoden können die Anforderungen an Aktualität (< 1 Stunde), Genauigkeit und GBS-Erkennung auf Abruf während der Lieferung nicht vollständig erfüllen.
| Erkennungsinstrumente | Bakterienkultur | Kulturzeit: 18-24 UhrWenn der Arzneimittelempfindlichkeitstest: 8-16 Stunden verlängern | 60 % positive Erkennungsrate;Während des Probenentnahmevorgangs ist es anfällig für Bakterien wie Enterococcus faecalis im Bereich der Vagina und des Anus, was zu falsch negativen/falsch positiven Ergebnissen führt. |
| Immunchromatographie | Erkennungszeit: 15 Minuten. | Die Empfindlichkeit ist gering und die Erkennung wird leicht übersehen, insbesondere wenn die Bakterienmenge gering ist, die Erkennung schwierig ist und die Richtlinien weniger empfohlen werden. | |
| PCR | Erkennungszeit: 2-3 Stunden | Die Nachweiszeit beträgt mehr als 2 Stunden, das PCR-Gerät muss in Chargen getestet werden und es ist nicht möglich, den Test zu verfolgen. |
3. Produkthighlights für Makro- und Mikrotests
Schnelle Erkennung: Mit der patentierten Enzymverdauungssonden-Verstärkungsmethode bei konstanter Temperatur können positive Patienten das Ergebnis bereits nach 5 Minuten erfahren.
Erkennung zu jeder Zeit, keine Notwendigkeit zu warten: Es ist mit einem Nukleinsäure-Amplifikationsanalysator Easy Amp mit konstanter Temperatur ausgestattet, und die vier Module laufen unabhängig voneinander, und die Proben werden bei ihrer Ankunft überprüft, sodass kein Warten auf Proben erforderlich ist.
Mehrfachprobentyp: Vaginalabstrich, Rektalabstrich oder gemischter Vaginalabstrich können erkannt werden, was der Empfehlung der GBS-Richtlinien entspricht, die positive Erkennungsrate verbessert und die Fehldiagnoserate verringert.
Hervorragende Leistung: multizentrische klinische Verifizierung großer Stichproben (> 1000 Fälle), Sensitivität 100 %, Spezifität 100 %.
Offenes Reagenz: kompatibel mit dem aktuellen Mainstream-Fluoreszenz-quantitativen PCR-Instrument.
4. Produktinformationen
| Produktnummer | Produktname | Spezifikation | Nummer der Zulassungsbescheinigung |
| HWTS-UR033C | Nukleinsäure-Nachweiskit für Streptokokken der Gruppe B (Enzymatische isotherme Sondenamplifikation) | 50 Tests/Kit | China-Maschinenregistrierung 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-Kanal) | China-Maschinenregistrierung 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-Kanal) | |||
| HWTS-EQ009 |
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 07.03.2024