1. Erkennungsbedeutung
Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedeln normalerweise die Vagina und den Mastdarm von Frauen. Durch vertikale Übertragung von der Mutter auf das Kind kann es bei Neugeborenen zu einer frühen invasiven Infektion (GBS-EOS) kommen. GBS ist die Hauptursache für Neugeborenenpneumonie, Meningitis, Septikämie und sogar Tod. Im Jahr 2021 schlug der Expertenkonsens zur klinischen Behandlung von Hochrisikoneugeborenen mit früh einsetzender Infektion im selben Raum von Müttern und Säuglingen der chinesischen Vereinigung für Mutter- und Kindergesundheit vor, dass ein GBS-Screening 35–37 Wochen vor der Entbindung und eine intrapartale Antibiotikaprävention (IAP) wirksame Maßnahmen zur Vorbeugung von GBS-EOS bei Neugeborenen seien.
2. Herausforderungen für aktuelle Nachweismethoden
Unter einem vorzeitigen Blasensprung (PROM) versteht man den Blasensprung vor der Geburt, eine häufige Komplikation in der Perinatalperiode. Durch den Blasensprung breitet sich GBS in der Vagina von Gebärenden leichter nach oben aus, was zu einer intrauterinen Infektion führt. Das Infektionsrisiko steht in direktem Verhältnis zum Wachstum zum Zeitpunkt des Blasensprungs (> 50 % der Schwangeren gebären innerhalb von 1–2 Stunden nach dem Blasensprung oder sogar innerhalb von 1–2 Stunden).
Die bestehenden Erkennungsmethoden können die Anforderungen an Aktualität (< 1 Stunde), Genauigkeit und Bereitschaft zur GBS-Erkennung während der Lieferung nicht vollständig erfüllen.
| Detektionsinstrumente | Bakterienkultur | Kulturzeit: 18-24hWenn das Medikament Empfindlichkeitstest: erhöhen 8-16h | 60 % positive Nachweisrate; während des Probenahmevorgangs ist es anfällig für Bakterien wie Enterococcus faecalis im Bereich der Vagina und des Anus, was zu falsch negativen/falsch positiven Ergebnissen führt. |
| Immunchromatographie | Erkennungszeit: 15 Min. | Die Empfindlichkeit ist gering und es kann leicht passieren, dass eine Erkennung übersehen wird. Insbesondere bei einer geringen Bakterienmenge ist die Erkennung schwierig und die Richtlinien sind weniger empfehlenswert. | |
| PCR | Erkennungszeit: 2-3 Stunden | Die Nachweiszeit beträgt mehr als 2 Stunden, und das PCR-Instrument muss chargenweise getestet werden, sodass es nicht möglich ist, den Test zu verfolgen. |
3. Makro- und Mikrotest-Produkthighlights
Schnelle Erkennung: Mithilfe der patentierten Methode der konstanten Temperaturverstärkung mit Enzymverdauungssonde können positive Patienten das Ergebnis bereits nach 5 Minuten erfahren.
Erkennung jederzeit, kein Warten nötig: Es ist mit einem Nukleinsäureamplifikationsanalysator mit konstanter Temperatur Easy Amp ausgestattet, und die vier Module laufen unabhängig voneinander, und die Proben werden bei ihrem Eintreffen geprüft, sodass kein Warten auf Proben nötig ist.
Mehrfachprobentyp: Vaginalabstrich, Rektalabstrich oder gemischter Vaginalabstrich können erkannt werden, was den Empfehlungen der GBS-Richtlinien entspricht, die positive Erkennungsrate verbessert und die Fehldiagnoserate verringert.
Hervorragende Leistung: Multizentrische klinische Verifizierung mit großen Stichproben (> 1000 Fälle), Sensitivität 100 %, Spezifität 100 %.
Offenes Reagenz: kompatibel mit dem aktuellen Mainstream-Fluoreszenz-Quantitative-PCR-Instrument.
4. Produktinformationen
| Produktnummer | Produktname | Spezifikation | Registrierungszertifikatsnummer |
| HWTS-UR033C | Nukleinsäure-Nachweiskit für Streptokokken der Gruppe B (Enzymatische Sonden-Isothermal-Amplifikation) | 50 Tests/Kit | Maschinenregistrierung in China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-Kanal) | Maschinenregistrierung in China 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-Kanal) | |||
| HWTS-EQ009 |
Beitragszeit: 07.03.2024